编辑：王正兴      新闻来源： 中国医疗器械信息网 

9月4日消息，伦敦时间9月3日23时30分（北京时间9月4日6时30分），对全球医学界权威学术刊物《柳叶刀》和中国医疗器械行业而言，都是一个“史无前例”的日子。

该杂志全文刊登了上海微创医疗器械（集团）有限公司（以下简称“微创”）自主研发的火鹰支架在欧洲大规模临床试验的研究结果，称该研究破解了困扰世界心血管介入领域10多年的重大难题，这是《柳叶刀》创刊近200年来首次出现中国医疗器械的身影。

《柳叶刀》刊登了火鹰支架在欧洲大规模临床试验的研究结果

敢叫板“国际金标准”

消息传来，尽管已是北京时间9月4日早晨，但微创首席执行官常兆华坦言自己一夜未眠，为这则来自英国的消息守了个通宵，因为这是上海医疗器械行业近年来罕见的巨大荣誉，“能够代表中国智造在国际舞台上得到权威认可，太自豪了！”

作为影响因子最高的SCI刊物之一，《柳叶刀》对刊载文章的审核极为苛刻，每篇文章都需多名同行专家多次严格评审，确保学术水准和客观真实，从投稿到刊登通常耗时数月，长达一两年的也比比皆是。

然而，对来自中国医疗器械领域的这张“生面孔”，《柳叶刀》却一改“漫长”的作风，从收稿到刊登仅用了不到一个月，且5位评审专家一致投“同意票”，给予积极评价，堪称学术界佳话。

荣登《柳叶刀》的火鹰

分析这项临床试验的过程和结果，便不难理解《柳叶刀》为何如此“心动”。

2015年12月至2016年10月，上市后的火鹰支架做出惊人之举，在英国、德国、法国、意大利、西班牙等10个欧洲国家的21所医院设计了一场“竞赛”——在确保安全的前提下，火鹰支架与有“国际第二代心脏冠脉药物支架金标准”之称的雅培Xience支架同台竞技，1653例患者随机植入两者中的一种，比对哪种技术更成熟、效果更好。

爱尔兰国立戈尔韦大学介入心脏病学教授威廉?韦恩斯感慨，这是他第一次见到中国医疗器械在欧洲成功主导实施如此规模和质量的随机临床研究，这令欧洲医学界看到了来自中国的勇气与自信。

最终的试验结果证明中国医疗器械此行确实底气十足。火鹰作为第三代靶向药物洗脱支架，证明了患者植入后，受到治疗的血管区域能够在早期快速愈合，因为其创新性的微槽包裹药物、生物可降解聚合物的设计，以及较低的载药量（仅需同类产品三分之一的载药量即可实现同等疗效），安全性大幅增加，可有效减少晚期血栓事件的发生，达到了世界顶尖水平。如今，这些结论登上了《柳叶刀》，中国智造的“呐喊”迅速在全球医学界传播开来。

15年磨出“宇航级”技术

登上《柳叶刀》的荣誉背后，离不开坚持15年的“匠心”。

在心脏支架领域，药物的承载是一个困扰专业人士10多年的难题。目前，国内外传统主流心脏支架都是在金属支架表面涂上细胞抑制剂，才能使血管持续通畅，降低血管再狭窄的发生率。

但这样做仍有不足：首先，药物支架表面的涂层在血管装载过程中如果遇到像钙化等复杂病变时，容易脱落、破损，会影响治疗效果，更可能加剧新的血栓的形成；其次，药物的承载量难以控制，装少了容易在达到病变区之前过早损耗，装多了则容易过犹不及，对人体造成负担。

怎样把药物完美地“保存”在支架上？经过反复设计和比较，火鹰研发团队历时15年，选择并达成了技术上最难实现的一种方案——微槽包裹药物，即在金属支架表面用激光刻槽，再把药物灌入槽内。和传统技术的区别在于，刻槽可防止涂层在输送过程中脱落，药物不会流失，且药物抵达血管病变区后，能通过固定的槽位精准释放，大幅提高了有效性，也避免了浪费。

此外，由于精准释放而非漫无目的“扫射”，可以避免在无效面上载药，从而避免过多药物对表皮细胞的抑制，使支架尽快被表皮覆盖，这让药物支架使用者术后服用双重抗血小板药物的时间缩短。

据悉，目前传统药物支架的使用者需长时间服用该类药物，以避免血栓、血小板难以凝结等并发症，这些药物有一定的副作用，且价格昂贵，目前国内的双抗药物中，较便宜的品种每年也需要花费近万元。支架技术的改良，为患者普遍节省了一大笔术后费用。

由于空间极其有限，在金属支架表面用激光刻槽的难度甚至比“发雕”还要高出不少——要在细如头发丝却极其坚硬的钴铬合金上均匀“挖”出近600个凹槽。

为将药物精准地注入这些微型凹槽，微创自主研发了10多台独一无二的药物涂层喷涂设备，可将误差控制在微米级别。对于这项技术，火鹰研发团队的技术人员都笑称这是医疗器械领域的“宇航飞船船舱对接”，因为采用的正是最先进的航天探测扫描技术并结合了智能软件算法。

每12秒用一次“微创”

随着火鹰支架在欧洲十国一炮打响，目前其已在全球36个国家和地区上市或完成注册，而以“微创”为代表的中国医疗器械品牌正被越来越多的人认可。

最新数据显示，微创已上市产品约300个，覆盖心血管介入及结构性心脏病医疗、心脏节律管理及电生理医疗、骨科植入与修复、大动脉及外周血管介入等10个业务领域，产品已进入全球逾8000家医院，覆盖亚太、欧洲和美洲等主要地区。

目前，在世界范围内，平均每12秒就有一个微创的产品被用于救治患者生命或改善患者的生活品质或用于帮助其催生新的生命。截至2017年底，微创生产的包括火鹰支架在内的约450万个冠脉产品已救治了全球约350万名患者，产品植入成功率超过99.995%。

如今，中国医疗器械领域正在酝酿新一批智造成果。据透露，由微创自主开发的第二代可降解药物支架火鹮已经进入临床阶段，临床安全性和有效验证已初步取得良好结果。此外，在大动脉及外周血管介入、神经介入等领域，微创也拥有10余个“国内第一”或“全球唯一”的创新性产品，在国内市场占有率不断增加的同时，正努力撬动更多国际市场，用更高的性价比打破海外“巨鳄”在相关市场的垄断。

医学仪器教研室

2018年 9月6日