编辑：吕明      新闻来源：电子工程专辑

癌症治疗的新时代

继40年前的化疗法发展之后，免疫疗法被视为下一件业界大事。不同于化疗和放疗，免疫疗法有望全面、持久地缓解和治愈各种癌症。

有一种免疫疗法是基于细胞的免疫疗法，它利用患者自身的免疫细胞（T细胞），经过改良能够更好地抵抗癌症。细胞免疫疗法是对T细胞进行改造，使其带有一种专门与癌细胞结合的特定T细胞受体。其中最有前景的是表面带有嵌合抗原受体（简称CAR）的嵌合抗原受体T细胞（CAR-T细胞）。CAR-T细胞疗法起初仅限于针对血癌患者的小型临床试验，这些试验往往属于实验研究性质，而现在该疗法已发展成首款获FDA批准的针对两种血癌的疗法。

这些疗法的价格相当惊人，高达数十万美元。价格之所以如此昂贵，是因为该疗法的高质量、可重复性和疗效的证明涉及繁复的工作流程和监管条例。

细胞疗法流程

CAR-T细胞疗法利用的是患者自身的免疫系统。因此，治疗流程的第一步是抽取患者的血液（抽血通常在医院内进行），从血液中筛选白细胞，继而从中提取T细胞。下一步是将分离出来的T细胞从收集点运送到制备中心。在那里，T细胞经过改造后在表面产生受体，此时细胞在这个表面能够识别并摧毁癌细胞。新受体的编码通过病毒载体或电穿孔嵌入到T细胞中。

随后，在生物反应器中培养这些改造后的T细胞，使其扩增至数以亿计。最后，这些经过改造的细胞被重新注入患者体内，它们能在患者体内进一步繁殖并且能杀死癌细胞。

CAR-T细胞疗法流程图

除了生物问题（副作用、对实体肿瘤的疗效、新肿瘤靶点等等），最主要的挑战是与制备过程有关的。在患者特异性细胞疗法中，由于最终产物（具有特定产物特征的活细胞）的复杂性和起始材料（患者自身的细胞）的可变性，很难确保细胞疗法产品具备应有的质量、安全性和功效。此外还涉及复杂的物流链：在医院或中心抽取患者血液，将血液进行冷藏保存后运送到实验室进行重编和制备，然后再运回去注入患者体内。不仅如此，由于患者的状况和病情变化的缘故，必须在较短的期限内完成上述过程。同时还要将商品成本控制在较低的水平，使疗法价格相对低廉，更重要的是要有一套可扩展和可持续发展的制造工艺。